CEP/COS 小知識

1. CEP與COS等同，均代表歐洲藥典適應性證書，即certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。

2. 它是歐洲藥典所收載的原料藥的一種認證程序，用以確定原料藥的質量可以用歐洲藥典的方法加以控制。這一程序適用于生產的和提取的有機或無機物質以及發酵生產的非直接基因產品。

3. 它由European Directorate for Quality of Medicines (EDQM), 即歐洲藥品質量委員會進行評估。

4. 它適用于藥物活性成分與賦型劑，但前提是該物質被歐洲藥典所收載。

5. 它是一個不依賴于原料最終用戶的獨立的過程。

6. 按照歐洲共同體的相關法規，歐盟成員國以外的國家生產的原料藥，要想進入歐洲市場，用于歐洲的藥物制劑生產,需要提交和登記CEP/COS的復印件。它是中國的原料藥合法地被歐洲藥物制劑生產廠家使用的不同于EDMF的另一種注冊方式。

7. 一個原料藥一旦取得CEP/COS證書，就可以用于歐洲藥典協定公約成員國內的所有藥物制劑生產廠家的制劑生產。

8. 若申請CEP/COS證書成功，EDQM直接將證書頒發給原料藥生產廠家。

9. 原料藥生產廠家在申請CEP/COS認證的技術文件后面必須要附加兩封承諾信，一封承諾產品是按照GMP規范進行生產的，另一封要承諾同意歐洲的相關審查機構進行現場檢查。

10. 取得CEP/COS 證書后，如證書持有人或生產廠家未能達到相關要求，證書將會失效。如無任何變動，證書每五年需要更新一次。

背景

認證程序建立于1994年，最初只限于控制藥用物質的化學純度。1999年，認證程序擴展包含了有瘋牛病因子傳播風險物質（TSE），因此基于新的‘有瘋牛病因子傳播風險物質（1483）’的專論及相關的總章5.2.8 （文字同專賣藥委員會/獸藥委員會減少TSE風險的指導原則），可以為這些物質提供認證。認證程序在2002年進一步修改，準許控制草藥及草藥制劑。

法律地位

根據AP‐CSP（07）1決議及歐盟相關指令，活性物質或賦形劑（有機或無機，化學合成、提取或發酵獲得）的生產商或供應商，任何有TSE風險的物質，或應用于藥用產品或制劑的草本物質，可以申請如下認證：

• 為控制化學純度和微生物品質的專論適用性評估；或，

• 根據總則為減少TSE風險的評估；或，

• 上述兩種評估；或，

• 為控制草藥及草藥制劑的專論適用性評估。

認證程序目的在于促進并簡化合伙人之間的交流，確保物質質量得到保證并且這些物質遵從歐洲藥典即歐盟關于藥品指令的要求。

國際認可

34個歐洲藥典協定公約成員國

加拿大，澳大利亞，新西蘭，突尼斯，摩洛哥以及等其他簽署雙邊協定的國家

誰可以申請? CEP認證有什么用途？

如上所述的產品生產商（或者正式授權的生產商代表），可以申請CEP證書，而不受他們地理位置的限制。

CEP證書可以被藥用產品生產商用于市場許可申請，以此來證明此物質遵從歐洲藥典及歐盟指令200183/EC 和2001/82/EC 。

申請材料內容

• 申請表格

• 申請文件需用CTD格式表述

• 對相關準則的引用

• 足夠的一到兩批次有代表性的市場樣品（通常為10g）

CEP/COS 申請的官方費用

申請CEP/COS證書與DMF申請程序相比有什么好處？

•CEP申請程序是一個獨立的，對所提交的資料集中的評審，不論是初次提交還是更新申請。與重復申請的DMF不同，CEP不需要經過各個成員國的監管機構分別審批。這種申請可以避免重復的工作量，節約原料藥生產商的時間，也避免了公共資源的浪費。

• CEP系統為成品藥廠提供了一個統一的標準，而非由各個成員國進行重復評估，向API生產商索要不同的申請文件，并且可能得出的大相徑庭的評審結果。因此，最終，同一份CEP可以保存在不同的DMF文件中。

• 在一個CEP可能會支持多個市場準許（MA）的情況下： 一個對隨后所提交的任何修改的單一的，集中的評估就足夠了，而不是對不同MA申請材料的重復評估，即一次到位的評估而非各個成員國的跨度較大的分別評估。

• 在歐洲藥監局各部門內嚴格控制信息流動并且遵守維護保密協議。

• 以CEP申請來定義MA申請的種類。

• 根據提交的CEP申請信息來不斷升級歐洲藥典，對工業和監管部門兩方面來講，都極大地提高了歐洲藥典的現實意義和價值。