口罩EUA批準(zhǔn)一口罩EUA申報一口罩EUA辦理
概述： 因影響，現(xiàn)針對KN95型口罩的EUA中請，F(xiàn)DA在短期內(nèi)快速審核口罩資料，并在公布獲得EUA授權(quán)的企業(yè)和產(chǎn)品型號，相當(dāng)于發(fā)一個臨時簡易合格證替代NIOSH認(rèn)證。
目前在FDA注冊口罩起碼有千萬家
本信息已過期，發(fā)布者可在"已發(fā)商機(jī)"里點(diǎn)擊"重發(fā)"。
賬戶：
刷新時間：
2021-07-08 10:00:48 點(diǎn)擊28196次
銷售服務(wù)區(qū)域：
全國
收費(fèi)：
- 100
聯(lián)系電話：
18025352867
因影響，現(xiàn)針對KN95型口罩的EUA中請，F(xiàn)DA在短期內(nèi)快速審核口罩資料，并在公布獲得EUA授權(quán)的企業(yè)和產(chǎn)品型號，相當(dāng)于發(fā)一個臨時簡易合格證替代NIOSH認(rèn)證。
目前在FDA注冊口罩起碼有千萬家，通過EUA授權(quán)的企業(yè)只有8加，其中3M臺灣的企業(yè)，后續(xù)可能會有客戶需要辦理EUA批準(zhǔn)。
EUA申請的范圍是生產(chǎn)的一次性防護(hù)口罩，立體型。平面口罩不在范圍內(nèi)。
申請的條件有哪些：
未經(jīng)任何NIOSH認(rèn)證的制造防護(hù)口罩只要滿足以下三個條件之一即可向FDA申請緊急批準(zhǔn)（EUA）。
1.工廠生產(chǎn)的其他型號過了NIOSH認(rèn)證（列如拿到了N95認(rèn)證）
2.滿足其他國家的市場注入并客廳FDA驗(yàn)證
3.有資質(zhì)的第三方檢測報告能夠證明產(chǎn)品滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并可以提供證明給FDA驗(yàn)證（根據(jù)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計和驗(yàn)證的產(chǎn)品）。
溫馨提示：三個選項(xiàng)中，第三個條件相對比容易滿足。
辦理EUA批準(zhǔn)需要的資料：
FDA醫(yī)療注冊證書
填寫申請表，
檢測標(biāo)準(zhǔn)預(yù)計出口數(shù)量
英文GB檢測報告
周期：有美國FDA審核批復(fù)，正常周期：1-2周 如資料不齊全，不符合要求周期將會延遲。
提醒：EUA批準(zhǔn)只是應(yīng)急方案，結(jié)束后需要重新做NIOSH認(rèn)證[本信息來自于今日推薦網(wǎng)]
目前在FDA注冊口罩起碼有千萬家，通過EUA授權(quán)的企業(yè)只有8加，其中3M臺灣的企業(yè)，后續(xù)可能會有客戶需要辦理EUA批準(zhǔn)。
EUA申請的范圍是生產(chǎn)的一次性防護(hù)口罩，立體型。平面口罩不在范圍內(nèi)。
申請的條件有哪些：
未經(jīng)任何NIOSH認(rèn)證的制造防護(hù)口罩只要滿足以下三個條件之一即可向FDA申請緊急批準(zhǔn)（EUA）。
1.工廠生產(chǎn)的其他型號過了NIOSH認(rèn)證（列如拿到了N95認(rèn)證）
2.滿足其他國家的市場注入并客廳FDA驗(yàn)證
3.有資質(zhì)的第三方檢測報告能夠證明產(chǎn)品滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并可以提供證明給FDA驗(yàn)證（根據(jù)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計和驗(yàn)證的產(chǎn)品）。
溫馨提示：三個選項(xiàng)中，第三個條件相對比容易滿足。
辦理EUA批準(zhǔn)需要的資料：
FDA醫(yī)療注冊證書
填寫申請表，
檢測標(biāo)準(zhǔn)預(yù)計出口數(shù)量
英文GB檢測報告
周期：有美國FDA審核批復(fù)，正常周期：1-2周 如資料不齊全，不符合要求周期將會延遲。
提醒：EUA批準(zhǔn)只是應(yīng)急方案，結(jié)束后需要重新做NIOSH認(rèn)證[本信息來自于今日推薦網(wǎng)]
- tel18025352867發(fā)布的信息
- 兒童玩具兒童睡衣CPC認(rèn)證美國CPSC標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)測試報告
- 什么是CPC認(rèn)證？ CPC認(rèn)證就是兒童產(chǎn)品安全證書（Children’s Product Certificate, CPC）適用于所有以12歲及以下兒童為主要目標(biāo)使用對象的產(chǎn)品，如玩具、搖籃、兒童服裝等，如在美國本地生產(chǎn)則由...
- 美容儀美甲燈UL859測試報告專業(yè)實(shí)驗(yàn)室出具
- UL859個人護(hù)理產(chǎn)品怎么辦理UL859流程有哪些 詳細(xì)咨詢熱線：18025352867 QQ:3530895595 近期受到亞馬遜嚴(yán)查UL認(rèn)證的影響，有賣家反映自己的產(chǎn)品被亞馬遜下架了，并且收到了一份郵件通知，由于產(chǎn)品缺少UL認(rèn)...
- 移動電源做UL2056 檢測報告有哪些測試要求怎么辦理
- 移動電源做UL2056 檢測報告有哪些測試要求怎么辦理 移動電源如何辦理UL2056認(rèn)證？ 移動電源又稱可攜式USB充電器或可攜式備用電池電源，是低電壓電子產(chǎn)品的外接...
- 亞馬遜要求的玩具類的產(chǎn)品 需要的DOC符合性聲明，歐盟進(jìn)口商
- 亞馬遜要求的玩具類的產(chǎn)品 需要的DOC符合性聲明，歐盟進(jìn)口商信息提供...
- 口罩出口俄羅斯EAC的流程和費(fèi)用是怎樣的？
- 口罩俄羅斯EAC認(rèn)證只需2天辦理： 俄羅斯在期間緊急啟動2020年3月18日N 299關(guān)于醫(yī)療器械國家注冊規(guī)則的修 正案 關(guān)于醫(yī)療器械國家注冊規(guī)則的修正案...
- 亞馬遜要求德國產(chǎn)品安全法（Prod SG)怎么做？ 怎么辦理
- 亞馬遜要求德國產(chǎn)品安全法（Prod SG)怎么做？ 怎么辦理...
