ISO 10993-5/-10生物相容性測(cè)試丨CMA+CNAS+GLP國(guó)際認(rèn)可機(jī)構(gòu) 

　　生物兼容性指的是醫(yī)用材料和病人的組織和生理系統(tǒng)間的相互適應(yīng)性。醫(yī)用材料之所以能在臨床取得成功并能安全使用，主要緣于其良好的生物兼容性。通常，一些醫(yī)用材料在使用過(guò)程中會(huì)釋放有毒物質(zhì)，導(dǎo)致與病人不“兼容”。出于監(jiān)控生物兼容性的目的，一般會(huì)在壞的情況下模擬使用醫(yī)用材料及其萃取物，從而確保在正常使用條件下的安全性。ISO 10993 中，第1到第20部分規(guī)定了一系列強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)來(lái)評(píng)價(jià)醫(yī)用材料的生物兼容性。　

　　ISO10993標(biāo)準(zhǔn)通常包括的測(cè)試項(xiàng)目有體外細(xì)胞毒性測(cè)試、皮膚刺激性測(cè)試、致敏試驗(yàn)。　　

　　細(xì)胞毒性：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T 16886.5-2003、ISO 10993-5-1999,是所有醫(yī)療器材都必須做的測(cè)試。ISO 10993-5 中闡述了多項(xiàng)可以評(píng)估醫(yī)療器械造成的急性生物毒性測(cè)試法。這些測(cè)試的方法，均先于培養(yǎng)皿中培養(yǎng)源自于人類或老鼠的細(xì)胞。此細(xì)胞以細(xì)胞分裂的方式達(dá)到測(cè)試所需的細(xì)胞數(shù)目.　

　　皮膚刺激：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB/T 16886.10-2005 ISO、10993-10：2002,與人體接觸的醫(yī)療器材可能會(huì)釋放造成皮膚 、黏膜、或眼睛刺激反應(yīng)的化學(xué)物質(zhì)。簡(jiǎn)單的說(shuō)，這些刺激的現(xiàn)象是因?yàn)榫植科つw的發(fā)炎而造成紅腫、甚至發(fā)熱和疼痛的感覺(jué)。許多的化學(xué)物質(zhì)都能造成實(shí)時(shí)的或者是慢性的刺激反應(yīng)。這些化學(xué)物質(zhì)包括醫(yī)材的添加物、制程或生產(chǎn)的催化劑、或是不小心污染的物質(zhì)。譬如說(shuō)：因環(huán)氧乙烷滅菌后所殘留下的物質(zhì)若沒(méi)有降低到一定的程度就會(huì)造成人體的刺激反應(yīng)?又如清洗醫(yī)療器材用的清潔液若沒(méi)有適度的去除也會(huì)對(duì)使用者或病患造成意外的刺激反應(yīng)。

　　致敏試驗(yàn)：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB/T 16886.10-2005、ISO 10993-10：2002,過(guò)敏通常是因?yàn)橹貜?fù)或長(zhǎng)期的與化學(xué)物質(zhì)接觸而引起系統(tǒng)的反應(yīng)。由于人體對(duì)于醫(yī)材的過(guò)敏反應(yīng)多是經(jīng)由皮膚細(xì)胞接觸所造成的，所以實(shí)驗(yàn)室中動(dòng)物皮膚則被用來(lái)做過(guò)敏的測(cè)試。動(dòng)物皮膚的紅腫情形則用來(lái)判定過(guò)敏反應(yīng)的依據(jù)。　

生物相容性的測(cè)試方法：

　　細(xì)胞毒性：將樣品的侵提液放入生長(zhǎng)旺盛的細(xì)胞懸液中培養(yǎng)，觀察細(xì)胞形態(tài)。

　　皮膚刺激：將樣品的侵提液滴到吸收性紗布上，敷貼于家兔去毛后的背部?jī)蓚?cè)，觀察部位情況

　　致敏試驗(yàn)：將樣品的侵提液進(jìn)行皮內(nèi)注射到豚鼠皮膚，經(jīng)過(guò)皮內(nèi)誘導(dǎo)，局部誘導(dǎo)和激發(fā)階段使豚鼠產(chǎn)生致敏反應(yīng)，對(duì)該部位進(jìn)行觀察

我司主營(yíng)：

1、歐盟地區(qū)：CE、EMC、LVD、RED、CPR、MD、EN71；

2、食品級(jí)（歐盟食品級(jí) ，F(xiàn)DA食品級(jí)、LFGB食品級(jí)、中國(guó)食品級(jí)）；

3、北美地區(qū)：FDA、FCC；

4、兒童安全包裝防開(kāi)啟CR測(cè)試（ASTM D3475，16 CFR 1700.20，ISO 8317，EN 862，CAN/CSA-Z76.1-16）;

5、化學(xué)檢測(cè)：ROHS、REACH。