藥品FDA注冊批準(zhǔn)流程 非處方藥（OTC）FDA認(rèn)證 鄧白氏編號注冊
概述：FDA批準(zhǔn)藥品
新藥是否需要FDA批準(zhǔn)取決于新藥是否符合非處方（OTC）專論。OTC專論確立了FDA預(yù)先確定藥物安全有效的條件。一旦OTC專論成為最終版，藥品企業(yè)可以在沒有FDA批準(zhǔn)的情況下銷售符合專論的OTC藥品
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藥品FDA認(rèn)證流程
1.準(zhǔn)備階段
a.企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件；
b.生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復(fù)印件；
c.企業(yè)簡介（成立時間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。
2.技術(shù)初審申報受理
遞交DMF（藥物主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商；根據(jù)代理商的意見，對上述文件進(jìn)行修改。
3.DMF資料審閱
FDA認(rèn)真審核，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實；若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯，并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計劃。
4.FDA檢查
FDA檢查官對工廠進(jìn)行檢查，提問，工廠必須一—回答；若有疑問，官員會給出“483”表（整改建議書），問題嚴(yán)重，則不給“483"表。
5.FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”必須認(rèn)真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明
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