API、泰州9000認(rèn)證、 

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   理解相關(guān)方的需求和期望
 
　　組織應(yīng)確定：
 
　　a) 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方
 
　　b) 相關(guān)方的要求
 
　　組織應(yīng)更新以上確定的結(jié)果，以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和期望。組織應(yīng)考慮以下相關(guān)方：
 
　　a) 直接顧客
 
　　b) 最終使用者
 
　　c) 供應(yīng)鏈中的供方、分銷商、零售商及其他
 
　　d) 立法機(jī)構(gòu)
 
　　e) 其他
 
　　注：應(yīng)對當(dāng)前的和預(yù)期的未來需求可導(dǎo)致改進(jìn)和變革機(jī)會的識別。
 
　  確定質(zhì)量管理體系的范圍
 
　　組織應(yīng)界定質(zhì)量管理體系的邊界和應(yīng)用，以確定其范圍。在確定質(zhì)量管理體系范圍時，組織應(yīng)考慮：
 
　　a) 標(biāo)準(zhǔn)中提到的內(nèi)部和外部事宜
 
　　b) 標(biāo)準(zhǔn)條款的要求
 
　　質(zhì)量管理體系的范圍應(yīng)描述為組織所包含的產(chǎn)品、服務(wù)、主要過程和地點(diǎn)。
 
　　描述質(zhì)量管理體系的范圍時，對不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款，應(yīng)將質(zhì)量管理體系的刪減及其理由形成文件。刪減應(yīng)僅限于標(biāo)準(zhǔn)第 7.1、4 和8 章節(jié)，且不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求和顧客滿意的能力和責(zé)任。過程外包不是正當(dāng)?shù)膭h減理由。
 
　　注：外部供應(yīng)商可以是組織質(zhì)量管理體系之外的供方或兄弟組織。
 
　　質(zhì)量管理管理體系范圍應(yīng)形成文件。
 
　　 質(zhì)量管理體系
 
　　 總則
 
　　組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系、過程及其相互作用，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)。
 
　　過程方法
 
　　組織應(yīng)將過程方法應(yīng)用于質(zhì)量管理體系。組織應(yīng)：
 
　　a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用;
 
　　b) 確定每個過程所需的輸入和期望的輸出;
 
　　c) 確定這些過程的順序和相互作用;
 
　　d) 確定產(chǎn)生非預(yù)期的輸出或過程失效對產(chǎn)品、服務(wù)和顧客滿意帶來的風(fēng)險;
 
　　e) 確定所需的準(zhǔn)則、方法、測量及相關(guān)的績效指標(biāo)，以確保這些過程的有效運(yùn)行和控制;
 
　　f) 確定和提供資源;
 
　　g) 規(guī)定職責(zé)和權(quán)限;
 
　　h) 實(shí)施所需的措施以實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果;
 
　　i) 監(jiān)測、分析這些過程，必要時變更，以確保過程持續(xù)產(chǎn)生期望的結(jié)果;
 
　　j) 確保持續(xù)改進(jìn)這些過程。

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