0.3  過程方法

0.3.1  總則

本標準倡導在建立、實施質量管理體系以及提高其有效性時采用過程方法,通過滿足顧客要求增強顧客滿意。采用過程方法所需滿足的具體要求見 4.4。

在實現其預期結果的過程中,系統地理解和管理相互關聯的過程有助于提高組織的有效性和效率。此種方法使組織能夠對體系中相互關聯和相互依賴的過程進行有效控制,以增強組織整體績效。

過程方法包括按照組織的質量方針和戰略方向,對各過程及其相互作用,系統地進行規定和管理,從而實現預期結果�？赏ㄟ^采用 PDCA 循環（見 0.3.2）以及基于風險的思維（見 0.3.3）對過程和體系進行整體管理,

從而有效利用機遇并防止發生非預期結果。

在質量管理體系中應用過程方法能夠：

a）理解并持續滿足要求；

b）從增值的角度考慮過程；

c）獲得有效的過程績效；

d）在評價數據和信息的基礎上改進過程。

單一過程各要素的相互作用如圖 1 所示。每一過程均有特定的監視和和測量檢查點，以用于控制，這些檢查點根據不同的風險有所不同。

圖2 ：本標準的基本結構適用PDCA 循環示意圖

PDCA循環可以簡要描述如下：

策劃：建立體系及其過程的目標、配備所需的資源,以實現與顧客要求和組織方針相一致的結果；

實施：實施所做的策劃；

檢查：根據方針、目標和要求對過程以及產品和服務進行監視和測量（適用時），并報告結果；

處置：必要時,采取措施提高績效。

0.3.3  基于風險的思維

基于風險的思維（見附錄 A.4）對質量管理體系有效運行是至關重要的。

本標準以前的版本已經隱含基于風險思維的概念,例如：采取預防措施消除潛在的不合格原因,對發生的不合格問題進行分析,并采取適 當措施防止其再次發生。

為了滿足本標準的要求,組織需策劃和實施應對風險和利用機遇的措施。應對風險和利用機遇可為提高質量管理體系有效性、實現改進結果以及防止不利影響奠定基礎。

機遇的出現可能意味著某種有利于實現預期結果的局面,例如：有利于組織吸引顧客、開發新產品和服務、減少浪費或提高生產率的一系列情形。利用機遇也可能需要考慮相關風險。風險是不確定性的影響,不確定性可能是正面或負面的影響。風險的正面影響可能提供改進機遇,但并非所有的正面影響均可提供改進機遇。

0.4  與其他管理體系標準的關系

本標準采用 ISO 制定的管理體系標準框架,以提高與其他管理體系標準的兼容性（見附錄 A.1） .

本標準使組織能夠使用過程方法,并結合 PDCA 循環和基于風險的思維,將其質量管理體系要求與其他管理體系標準要求進行協調或整合。

本標準與 ISO9000 和ISO9004 存在如下關系：

ISO9000《質量管理體系 基礎和術語》為正確理解和實施本標準提供必要基礎；

ISO9004 《追求組織的持續成功 質量管理方法》為組織選擇超出本標準要求的質量管理方法提供指南。

附錄 B 給出了質量管理和質量保證技術委員會（SAC/TC151）制定的其他質量管理和質量管理體系標準的詳細信息。

本標準不包括針對環境管理、職業健康和安全管理或財務管理等其他管理體系的特定要求。在本標準的基礎上, 已經制定了若干行業特定要求的質量管理體系標準。其中的某些標準規定了質量管理體系的附加要求,而另一些標準則僅限于提供在特定行業應用本標準的指南。

本標準的章節內容與之前版本（ISO9001:2008）章節內容之間的對應關系見 ISO/TC176/SC2（國際標準化組織/質量管理和質量保證/質量體系分委員會）