天津體外試劑三類經營許可證的辦理要求是什么 

天津醫(yī)療設備經營許可怎么辦理—岳經理I34Z8946496

（1）辦理對象
   具備第二類醫(yī)療設備經營備案申請條件的企業(yè);持有《第二類醫(yī)療設備經營備案憑證》的企業(yè)，也就是說必須是以公司（企業(yè)）執(zhí)照的身份。
（2）受理條件
具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療設備經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；具有與經營的醫(yī)療設備相適應的質量管理制度；具備與經營的醫(yī)療設備相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
北京時間7月9日，據雅虎體育記者克里斯-海恩斯報道，湖人隊將在下賽季讓勒布朗-詹姆斯打首發(fā)一號位。34歲的詹姆斯即將進入他的第17個賽季，為了充分發(fā)揮出湖人新陣容的潛能并爭奪總冠軍，詹姆斯將在新賽季擔任湖人隊的首發(fā)控衛(wèi)。
（3）材料信息
1、第二類醫(yī)療設備經營備案申請表
2、《營業(yè)執(zhí)照》復印件
3、《組織機構代碼證》復印件
4、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人 的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
5、組織機構與部門設置說明
6、經營范圍、經營方式說明
7、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件
8、經營設施、設備目錄
9、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
（4）怎么區(qū)分是否為“二類醫(yī)療設備”
1、商品包裝上標有“食藥監(jiān)械(準)字XXXX第1XXXXXX號”為一類醫(yī)療設備，無需備案；
2、商品包裝上標有“食藥監(jiān)械(準)字XXXX第2XXXXXX號”為二類醫(yī)療設備，需要備案；

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