嬰兒硅膠軟毛指套牙刷FDA注冊 FDA認(rèn)證，用于美國清關(guān)證書 

FDA認(rèn)證和FDA注冊之間有什么區(qū)別？首先，沒有正式的FDA認(rèn)證。通常有三種方式來稱呼它：

1，F(xiàn)DA批準(zhǔn)，這一般是針對藥物，更是讓藥物上市;

2，F(xiàn)DA注冊，出現(xiàn)這種反恐，即產(chǎn)品必須先在FDA官方網(wǎng)站注冊，部分產(chǎn)品需要進(jìn)行測試;

3，F(xiàn)DA檢測，這是根據(jù)FDA公布的規(guī)定，看產(chǎn)品是否符合FDA規(guī)定，此檢測是在第三方進(jìn)行的，F(xiàn)DA本身不進(jìn)行任何檢測。他們主要負(fù)責(zé)制定法規(guī)和市場監(jiān)管。以上三個國內(nèi)的國家一般都喜歡致電FDA認(rèn)證。

FDA認(rèn)證通常被稱為FDA注冊號。 FDA注冊后，將有一個注冊號。它需要用于通關(guān)。 FDA僅承認(rèn)此注冊號。 FDA證書通常由第三方組織為客戶提供。該表格未經(jīng)FDA正式發(fā)布。

美國食品和藥物管理局（FDA）是美國政府在衛(wèi)生和人類服務(wù)部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）建立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一個科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA的作用是確保在美國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品，化妝品，藥品，生物制劑，醫(yī)療器械和放射性產(chǎn)品的安全。它是最早保護(hù)消費(fèi)者作為其主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。因此，F(xiàn)DA注冊包括許多產(chǎn)品類別。不同的產(chǎn)品注冊需要不同的材料和要求，例如需要準(zhǔn)備的激光產(chǎn)品：

1.申請表

2.手冊（英文）

3，電路圖（英文）

4. PCB的正面和背面，接線圖

5，組件清單，BOM表

6. CD光驅(qū)規(guī)格（包括激光的波長范圍）

7，激光路徑圖，（線圖）或日本的JQA報(bào)告

8，標(biāo)簽。

9.質(zhì)量保證，生產(chǎn)安全以及從生產(chǎn)到存儲的整個過程的測試流程圖

10.每個產(chǎn)品的差異表和分割照片（如果系列要求）

11.制片人和美國聯(lián)系資格

1.在美國（牙刷） 

FDA注冊號（Device Listing Number），也稱為FDA認(rèn)證。 

根據(jù)美國FDA的規(guī)定，出口到美國的牙刷，包括手動牙刷和電動牙刷，被歸類為低風(fēng)險(xiǎn)。因此，只需要特定產(chǎn)品的設(shè)備建立注冊號和清單號。能夠。申請人可以是生產(chǎn)商，出口商，包裝商等。

FDA一類醫(yī)療器械FDA注冊2019年,企業(yè)年費(fèi)
關(guān)于《2019美國FDA醫(yī)療年費(fèi)通知》
FDA 于美國當(dāng)?shù)貢r間2018 年7 月30 日公布了2019 財(cái)年（2018 年10 月1 日- 2019 年9 月30 日）的FDA 各項(xiàng)服務(wù)的收費(fèi)案。

FDA2019 財(cái)年費(fèi)率比2018 財(cái)年收費(fèi)微漲，F(xiàn)DA 公司年度認(rèn)證費(fèi)用由2018 財(cái)年的USD4,624提升到2019 財(cái)年的USD4,884 ; FDA510K 審核費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)率由原來的USD10,542 提高到10,953美元

擁有經(jīng)批準(zhǔn)的SBD且總收入或銷售額為3000萬美元或以下的小型企業(yè)有資格在其首個 PMA，PDP，PMR或BLA 上免除費(fèi)用。

2018 年10 月1 日- 2019 年9 月30 日年度注冊費(fèi)：4,884美元

小型企業(yè)，企業(yè)或團(tuán)體不得豁免或減少 - 所有企業(yè)必須支付企業(yè)注冊費(fèi)
近日，從美國FDA獲得最新消息，F(xiàn)DA 公布了2019財(cái)年醫(yī)療器械收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)年費(fèi)較2018年的USD4,624有小幅的上漲，為USD4,884。所有國內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)型和貿(mào)易型企業(yè)均需要交納此費(fèi)用。

1.醫(yī)療器械FDA注冊：
包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個部分。注冊完成后輸入相應(yīng)的注冊碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA官網(wǎng)上查詢到相關(guān)信息。
費(fèi)用包括兩個方面，一是美國收取的FDA年費(fèi)，這費(fèi)用以美金的形式直接付給FDA財(cái)政，每年的10月1號-12月31號續(xù)交下一年的年費(fèi)，以維持FDA注冊的有效性，年費(fèi)的金額每年也都不一樣。另一個是咨詢公司收取的代理費(fèi)用。

FDA官方美金年費(fèi) 2019年是4884美金，每年的10月-12月進(jìn)行FDA注冊是最劃算，10月1號之后注冊FDA，注冊號可持續(xù)使用到下一年年底，交一年的年費(fèi)，注冊號可多用3個月。
FDA注冊周期為1-2周（注冊企業(yè)向美國FDA成功支付年費(fèi)后）。
注冊成功后會有三個號碼：
醫(yī)療器械設(shè)施登記號Registration or FEI Number ；
產(chǎn)權(quán)人識別號Owner/Operator Number
產(chǎn)品注冊號碼listing Number
先會有產(chǎn)權(quán)人識別號Owner/Operator產(chǎn)品注冊號碼Number和listing Number直接可以清關(guān)使用。

（醫(yī)療器械FDA注冊好后，F(xiàn)DA官網(wǎng)可以直接查詢）