提交的文件 選購指南

DMF注冊（CBER）的提交的文件，必須以eCTD提交格式

自2017年5月5日起，許多向美國藥監(jiān)局的新藥審評和研究中心（CDER）和生物藥審評中心（CBER）的提交的文件，必須以eCTD提交。 這意味著，您不必再次發(fā)送已經(jīng)提交的文件。但任何新的文件都必須使用eCTD，其中包括對舊申請的補充提交，如修訂和報告。 而且，F(xiàn)DA說，沒有例外，沒有延長。 這些申請包括：新藥申請（NDAs），仿制藥申請（ANDAs），生物制品許可申請（BLAs）和主文件（Drug Master Files, DMF）都須使用eCTD格式提交。 FDA規(guī)定，DMF文件大小在10GB的提交......