技術(shù)文件 選購(gòu)指南
ART認(rèn)證- NR12認(rèn)證流程
獲得NR-12認(rèn)證包括以下幾個(gè)步驟： 1、準(zhǔn)備 收集所有必要的技術(shù)文件，包括設(shè)計(jì)圖紙、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和安全計(jì)劃等。 2、測(cè)試 將機(jī)械設(shè)備提交給巴西認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行安全測(cè)試。 3、審核 技術(shù)專家將審查文件并評(píng)估測(cè)試結(jié)果。 4、認(rèn)證 一旦機(jī)械設(shè)備滿足所有要求，即可獲得NR-12認(rèn)證。 ......
國(guó)際eCTD格式的來(lái)龍去脈咨詢，eCTD文件格式結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)介
2020年9月21日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)CDE官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于再次公開(kāi)征求藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）相關(guān)技術(shù)文件意見(jiàn)的通知》，征求意見(jiàn)截止時(shí)間：2020年10月21日，讓我們?cè)俅慰吹搅酥袊?guó)藥監(jiān)局加速與國(guó)際接軌的決心與行動(dòng)，加快鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌的政策落地，本文為大家梳理了人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）相關(guān)知識(shí)點(diǎn)，一起學(xué)習(xí)了解eCTD的知識(shí)。 一、國(guó)際eCTD的來(lái)龍去脈 人用藥品技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)理事會(huì)（簡(jiǎn)稱ICH），作為藥品領(lǐng)域極其......
