實(shí)施情況 選購(gòu)指南

eCTD格式注冊(cè)認(rèn)證，申報(bào)電子格式的中文 eCTD 文件

eCTD 在中國(guó)的實(shí)施情況 中國(guó)在積極鼓勵(lì)創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)的同時(shí)，也正在全面調(diào)整對(duì)生命科學(xué)行業(yè)的監(jiān)管措施，以加快推進(jìn)這一進(jìn)程。近年來(lái)，中國(guó)加入了 ICH，新增多項(xiàng)法律法規(guī)以支持全球藥物研發(fā)者。人們?yōu)檩p松實(shí)施 eCTD 付出了諸多努力，但政府機(jī)構(gòu)仍面臨一些挑戰(zhàn)。 什么是 eCTD？ eCTD 是英文 Electronic Common Technical Document 的簡(jiǎn)稱，eCTD由CTD發(fā)展而來(lái)，中文名為電子通用技術(shù)文檔 (CTD)。其作為國(guó)際公認(rèn)的文件編寫格式，用來(lái)制作一個(gè)向藥品注冊(cè)機(jī)構(gòu)遞交的結(jié)構(gòu)完善的注冊(cè)......